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南京海陵的全體黨員們不忘初心，牢記使命，共同從黨史中汲取精神力量。他們立足崗位吃苦在前，求真務(wù)實；他們面對困難敢于擔(dān)當(dāng)，逆風(fēng)而行。南京海陵《黨員側(cè)記》，為你講述海陵共產(chǎn)黨員的無私奉獻(xiàn)和使命擔(dān)當(dāng)。

春日暖陽，旭風(fēng)拂面，一位大一的女生站在黨旗下，感受到前所未有的責(zé)任和使命。深吸一口氣，宣誓的女聲堅定如鐵：“我志愿加入中國共產(chǎn)黨……”那一刻，她知道，這不僅僅是一個儀式，更是她人生新篇章的開始。

14年后的她，正在制藥行業(yè)QA領(lǐng)域深耕，心中無仍愧于當(dāng)初許下的諾言：走在前面，做到最好，遇見更好的自己。

她是海陵質(zhì)管部QA的陳杰，2023年終海陵優(yōu)秀黨員。

合規(guī)與降本，可以得兼

藥品作為一種與人們生命健康緊密相關(guān)的特殊商品，其質(zhì)量的重要性不言而喻。哪怕是成品存放環(huán)境的溫濕度管控，都是不可或缺的關(guān)鍵一環(huán)。隨著《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的實施，如何優(yōu)化海陵整體庫區(qū)的溫濕度驗證工作，使之兼顧質(zhì)量合規(guī)及工作量成本，成了陳杰面臨的一大課題。

課題思路明確，卻開局就遇到了諸多難點。其中最關(guān)鍵的便是：除冷庫外，法規(guī)未明確規(guī)定其他庫區(qū)的驗證周期，行業(yè)內(nèi)也沒有統(tǒng)一的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。如何才能確定合理的驗證周期呢？

為此，圍繞新版ICH Q9，陳杰使用了RRF工具對庫區(qū)的8個風(fēng)險因素進(jìn)行了全面識別，并根據(jù)嚴(yán)重性、可能性重要程度建立了評分標(biāo)準(zhǔn)，采用加權(quán)評分的方式將海陵所有庫區(qū)進(jìn)行風(fēng)險分級，并分別確定各自的再驗證周期。通過本次攻關(guān)，課題中最關(guān)鍵的難點得以解決，陳杰也將相應(yīng)的評估方法納入管理規(guī)程，為后續(xù)新增庫區(qū)的驗證計劃制定提供管理依據(jù)。

智能化優(yōu)化，狙擊冗雜

然而，作為一項需要長期跟蹤開展的工作，驗證管理工作的難度卻越來越大。當(dāng)時的驗證計劃跟蹤，大部分依靠excel進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，通過人工方式逐條跟蹤，點對點提醒。數(shù)據(jù)多、文件多、驗證項目多、涉及部門多......冗雜的持續(xù)跟蹤工作，簡直是要陳杰再多掉幾把頭發(fā)。如何對原本的跟蹤方式進(jìn)行優(yōu)化，陳杰馬不停蹄地開始了思索。

一次偶然的機(jī)會，她在網(wǎng)站上看到了某一日資企業(yè)，采用綜合工時及智能管控等方式實現(xiàn)精益管理。這一案例為她打開了思路：可以借用智能化手段減少冗雜和無效，建立一個合規(guī)、有效且智能的驗證體系。

EXCEL、在線表格、飛書看板......陳杰逐一盤點手頭可用的工具。根據(jù)工作需求進(jìn)行對比，發(fā)現(xiàn)公司現(xiàn)有的飛書軟件能夠?qū)崿F(xiàn)所需的跨表格信息關(guān)聯(lián)、計劃自動拆解、任務(wù)自動提醒、數(shù)據(jù)一目了然等要求。思路確定，看板設(shè)計水到渠成。隨著看板完成上線，原本的六步跟蹤工作，精簡為年度計劃整合及實施信息復(fù)核兩步，每年可減少跟蹤工時648小時，釋放壓力，提升人效。

陳杰也將優(yōu)化的經(jīng)驗進(jìn)行分享，推廣至驗證例會行動項跟蹤、驗證輸出行動項跟蹤等，將冗雜的管理流程交給智能化算法，將人的能力聚焦到真正能發(fā)揮其價值的地方。

2024年全國兩會期間，習(xí)近平總書記參加江蘇代表團(tuán)審議時強(qiáng)調(diào)，要因地制宜發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，用新技術(shù)改造提升傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)。新質(zhì)生產(chǎn)力特點是創(chuàng)新，關(guān)鍵在質(zhì)優(yōu)，本質(zhì)是先進(jìn)生產(chǎn)力。

在陳杰看來，QA并不是一個只需要遵循法規(guī)、照搬執(zhí)行的崗位，而是一個正適合發(fā)展“新質(zhì)生產(chǎn)力”，需要持續(xù)創(chuàng)新改良的崗位。

正是由于這樣的理想和熱愛，陳杰在2014年時跨行選擇了QA領(lǐng)域，并深耕至今。平時的她沉穩(wěn)、低調(diào)，卻在自己的崗位上全力以赴地發(fā)光發(fā)熱，一如她剛剛?cè)朦h時的初心：走在前面，做到最好，遇見更好的自己。